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《安徽省藥品經營企業藥品質量安全追溯體系建設指導意見》
2018/7/26 11:10:20 瀏覽次數:264

皖食藥監藥化流秘〔2018〕313號

安徽省食品藥品監督管理局關于印發《安徽省藥品經營企業藥品質量安全追溯體系

建設指導意見》的通知

各市、縣(市、區)食品藥品監督管理局:

    現將《安徽省藥品經營企業藥品質量安全追溯體系建設指導意見》印發給你們,請認真貫徹執行。

   

                    

                       安徽省食品藥品監督管理局

                            2018年7月20日

    (公開屬性:主動公開)

安徽省藥品經營企業藥品質量安全

追溯體系建設指導意見

根據《中華人民共和國藥品管理法》、藥品經營質量管理規范及省委省政府相關文件精神要求,為控制藥品流通安全風險,保護消費者權益,現就全省藥品經營企業建立藥品質量安全追溯體系提出以下指導意見:

一、指導思想

按照習近平總書記關于食品藥品安全工作“四個最嚴”的要求為統領,以保障人民群眾用藥安全為目標,以落實企業主體責任為基礎,以企業信息技術為支撐在全省藥品經營企業建立藥品質量安全追溯體系,不斷創新藥品監管模式,提升藥品質量安全保障水平。

二、工作目標

2018年底前,在全省藥品經營環節依托企業計算機管理系統建立藥品質量安全追溯體系,企業必須真實、準確、完整地記錄和保存藥品追溯信息,實現品質量安全順向可追蹤、逆向可溯源、風險可管控發生質量安全問題時,確保藥品可召回、責任可追究。

三、總體要求

全省藥品經營企業應當按照法律法規關于建立藥品追溯體系的有關規定,在企業質量管理體系文件中建立藥品追溯制度,其相關規定能夠涵蓋藥品采購、收貨與驗收、儲存與養護、銷售、出庫、運輸等環節;計算機系統各項功能能夠保證藥品質量控制;企業應當指定專門機構或人員,負責對本企業藥品追溯體系涉及到的部門和人員開展培訓,監督追溯體系文件的執行;組織對藥品追溯體系落實效果開展內審,對可能存在的風險進行評估,并按照評估結果,有針對性修訂企業質量管理體系文件;各級食品藥品監管部門應加強對轄區內藥品經營企業建立藥品質量安全追溯體系情況進行檢查指導。

四、適用范圍

全省藥品(中藥材除外)經營企業(包括批發、零售連鎖總部及門店、零售單體藥店)應按照本意見建立藥品質量安全追溯體系

企業建立追溯信息內容和要求

    藥品經營各環節追溯信息內容應當真實、準確、完整,且至少保存5年。

 (一)采購

 企業的采購活動應當符合以下要求:

 1.確定供貨單位的合法資格;

 2.確定所購入藥品的合法性;

 3.核實供貨單位銷售人員的合法資格;

 4.與供貨單位簽訂質量保證協議。

 采購中涉及的首營企業、首營品種,采購部門應當填寫相關申請表格,且經過質量管理部門和企業質量負責人的審核批準。必要時應當組織實地考察,對供貨單位質量管理體系進行評價。

    采購藥品應當建立采購記錄。采購記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容,采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產地。

(二)收貨與驗收

企業應當按照《藥品經營質量管理規范》規定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收,防止不合格藥品入庫。

藥品到貨時,收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求,并對照隨貨同行單(票)和采購記錄核對藥品,做到票、賬、貨相符。

冷藏、冷凍藥品到貨時,應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應當拒收。

驗收藥品應當做好驗收記錄,包括藥品的通用名稱、劑型、規格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。

    中藥飲片驗收記錄應當包括品名、包裝規格、批號、產地、生產日期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容,實施批準文號管理的中藥飲片還應當記錄批準文號。

    企業應當建立庫存記錄,驗收合格的藥品應當及時入庫登記;驗收不合格的,不得入庫,并由質量管理部門負責處理。

(三)儲存與養護

企業應當根據庫房條件、外部環境、藥品質量特性等對藥品進行合理儲存、養護,建立藥品養護、溫濕度監測記錄。

企業應當采用計算機系統對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制,采取近效期預警及超過有效期自動鎖定等措施,防止過期藥品銷售。

對質量可疑的藥品應當立即采取停售措施,并在計算機系統中鎖定,同時報告質量管理部門確認。

企業應當對庫存藥品定期盤點,做到賬、貨相符。

(四)銷售

企業應當將藥品銷售給合法的購貨單位,并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實,保證藥品銷售流向真實、合法,如實開具發票,建立藥品銷售記錄。

藥品銷售記錄應當包括藥品的通用名稱、規格、劑型、批號、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期等內容。

中藥飲片銷售記錄應當包括品名、包裝規格、批號、產地、生產廠商、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期等內容。

(五)出庫

企業銷售藥品出庫時應當對照銷售記錄進行復核,并建立記錄。

記錄應包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規格、數量、批號、有效期、生產廠商、出庫日期、質量狀況和復核人員等內容。

    冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業,應當由專人負責并符合以下要求:

    1.車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求;

2.應當在冷藏環境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作;

3.裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態,達到規定溫度后方可裝車;

4.啟運時應當做好運輸記錄,內容包括運輸工具和啟運時間等。

(六)運輸與配送

企業應當采取有效措施保證運輸過程中的藥品質量安全。委托運輸應當要求并監督承運方嚴格履行委托運輸協議,建立藥品運輸記錄。

記錄至少包括發貨時間、發貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品數量、運輸方式、委托經辦人、承運單位,采用車輛運輸的還應當載明車牌號,并留存駕駛人員的駕駛證復印件。

(七)售后管理

企業應當加強對退貨的管理,保證退貨環節藥品質量安全,防止混入假冒藥品。零售單體藥店(含零售連鎖門店)除藥品質量原因外,藥品一經售出,不得退換。

企業發現已售出藥品有嚴重質量問題,應當立即通知購貨單位停售、追回并做好記錄,同時向當地食品藥品監督管理部門報告。

企業應當協助藥品生產企業履行召回義務,按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息,控制和收回存在安全隱患的藥品,并建立藥品召回記錄。

     、保障措施

    (一)加強組織領導。建立藥品質量安全追溯體系是規范藥品市場秩序、提升藥品質量安全保障水平的有效手段,各級食品藥品監管部門要以企業貫徹執行《藥品經營質量管理規范》為抓手,按照本指導意見的規定和要求加強檢查指導。協會組織要深入開展有關法律法規宣貫活動,組織相關培訓,推動藥品經營企業提高認識,按照相關法律法規的要求主動建立藥品質量安全追溯體系。

(二)鼓勵機制創新。信息技術企業可作為第三方,為藥品經營企業提供藥品追溯專業服務。鼓勵我省行業協會組織企業搭建藥品追溯信息查詢平臺,為監管部門提供數據支持。各級食品藥品監管部門不得強制要求藥品經營企業接受指定的專業信息技術企業的追溯服務,不增加企業負擔。

    (三)強化監督檢查。各級食品藥品監督管理部門要將藥品經營企業建立藥品質量安全追溯體系情況作為日常監督檢查的必查內容,必要時開展上下游延伸檢查,強化企業落實主體責任。對于沒有建立追溯體系、追溯體系不能有效運行,特別是出現不真實信息或信息滅失的,要依照相關法律法規等規定嚴肅查處。

國家對建立藥品質量安全追溯體系有新規定的,按國家規定執行。

抄送:國家藥品監督管理局,省政府辦公廳

安徽省食品藥品監督管理局辦公室      2018年7月20日印發

   

 

 
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